國內醫療器械上市步伐加快，2月已批準注冊醫療器械產品188個

　　在國產政策+醫療剛需+出口機遇等多重利好下，我國醫療器械新質生產力發展的體制機制加速健全，醫療器械產業已處于“黃金發展期”。在此背景下，我國醫療器械創新活力也在持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。數據顯示，2024年有65個創新醫療器械上市；而2025年以來，越來越多醫療器械“新”產品也在加速涌現。

　　3月19日，新華醫療子公司新華手術器械有限公司公告，于近日收到山東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。產品為3D熒光內窺鏡圖像處理器，具有“4K+熒光+3D”三合一、高級圖像算法、智能AI控制、一鍵2D/3D切換、3D視差可調節、支持拓展5G視訊等特點。

　　同日消息，新產業公告近日收到廣東省藥品監督管理局頒發的 1 項《醫療器械注冊證》，產品為胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒(磁微粒化學發光法)。

　　3月18日，有報道顯示，東方生物下屬全資子公司上海萬子健近期也已取得以下產品的國內醫療器械注冊證，產品名稱分別為糖類抗原15-3檢測試劑盒(流式熒光發光法)、人附睪蛋白4檢測試劑盒(流式熒光發光法)、抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)及鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(流式熒光發光法)。

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　　從整體來看，國內醫療器械上市步伐正不斷加快，據國家藥監局公告顯示，2025年2月，已批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，港澳臺醫療器械產品1個。

　　業內預計，隨著國家對于醫療行業的支持力度不斷加大，以及人們健康意識的提高和醫療保健需求的增加，醫療器械作為醫療行業的重要組成部分，必將持續得到更多的關注和投入，越來越多新產品將加速涌現，將不斷提升國產醫療器械競爭力。

　　據了解，近年來在科技發展、政策支持和市場需求等多重因素疊加效應下，我國醫療器械生產企業數量增長較快。截至2024年6月，我國醫療器械生產企業數量已經達3.28萬余家。而在創新驅動的推動下，我國醫療器械行業還在不斷突破關鍵技術。

　　未來，隨著信息化、數字化、人工智能等前沿技術發展，醫療器械企業將加速數字化轉型，充分運用大數據、人工智能等技術，實現全鏈條的數字化協同；與此同時，從高端醫療裝備到新型診斷器械，從智能化設備到生物材料領域，也將涌現出一批具備全球競爭力的創新產品。

信息來源：制藥網