國內(nèi)藥品審評加速，這類藥占上市大頭！

　　近年來，我國藥品審評效率與質(zhì)量已顯著提升。據(jù)3月18日發(fā)布《2024年度藥品審評報告》顯示，2024年中國全年批準1類創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領(lǐng)域。值得注意的是，抗腫瘤新藥臨床試驗申請和許可上市申請，在化學藥和生物制品中均居前列。

　　實際上，近年來我國抗腫瘤藥物行業(yè)受到了各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。這為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，同時也加速了抗腫瘤藥物在國內(nèi)的臨床、上市。據(jù)統(tǒng)計，自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，其中抗腫瘤藥物占比較多，為42.54%。

　　2025年，國家藥監(jiān)局還在持續(xù)加快創(chuàng)新藥審批上市。其中，在抗腫瘤藥領(lǐng)域，也已傳來不少好消息。3月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，Seagen公司和再鼎醫(yī)藥共同申報的注射用維替索妥尤單抗的上市申請獲得受理。

　　維替索妥尤單抗(tisotumab vedotin)是一種靶向TF的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。該產(chǎn)品申報上市的適應(yīng)癥為：用于治療系統(tǒng)性治療期間或之后病情進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。

　　PF-08046054是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。在臨床前研究中，這款A(yù)DC產(chǎn)品在PD-L1低表達或表達異質(zhì)性高的動物模型中也展現(xiàn)出抗癌活性。

　　2月18日，CDE公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此次申報上市的亮丙瑞林注射乳劑開展了至少3項3期臨床研究，針對適應(yīng)癥包括晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經(jīng)前乳腺癌。其中針對晚期前列腺癌的3期臨床研究已經(jīng)完成。

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　　總的來說，目前我國在抗腫瘤藥審批、提高藥物可及性方面改進效果顯著。雖然國內(nèi)自主研發(fā)的新型抗腫瘤藥物種類還相對較少，適應(yīng)證范圍小，但已基本覆蓋了多數(shù)高發(fā)病率瘤種。未來，隨著藥企對腫瘤的持續(xù)研究，腫瘤的治療在精準化治療，靶向治療和免疫治療等方面將加速發(fā)展，新突破預(yù)計不斷涌現(xiàn)，將更好的保障我國腫瘤患者的用藥安全和需求。

信息來源：制藥網(wǎng)