中國(guó)藥企全球布局加速，近期新藥海外臨床、上市獲批不斷！

　　近年來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新能力顯著提升，正不斷開發(fā)出具有創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的本土產(chǎn)品。目前，隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新實(shí)力的不斷增強(qiáng)，以及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量的不斷增多，大批藥企正加速開發(fā)海外市場(chǎng)，除自主出海外，越來越多企業(yè)正在海外市場(chǎng)推進(jìn)新藥臨床以及商業(yè)化。近期，已有多家藥企在美國(guó)、阿根廷、玻利維亞等地迎來好消息。

　　長(zhǎng)春高新3月20日公告，控股子公司金賽藥業(yè)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，GenSci120注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可。據(jù)悉，GenSci120注射液在美國(guó)屬于351(a)類藥物，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者，其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已達(dá)到美國(guó)FDA規(guī)定的默示許可期，該項(xiàng)目即可在美國(guó)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　同日，康恩貝全資子公司金華康恩貝的乙酰半胱氨酸溶液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)獲批，該藥用于治療呼吸道疾病。截至目前，公司已投入1513萬元研發(fā)費(fèi)用。值得一提的是，在此之前，全資子公司美國(guó)康恩貝的恩替卡韋片新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)也已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

　　復(fù)宏漢霖3月19日宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于胃癌的治療。HLX22此次獲得孤兒藥資格認(rèn)定，是基于其在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的巨大潛力，標(biāo)志著其在全球范圍內(nèi)的開發(fā)進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步。在此之前，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)也已正式獲得玻利維亞國(guó)家藥品與衛(wèi)生技術(shù)局批準(zhǔn)上市，商品名為L(zhǎng)ONGIVA。

　　2月26日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫(yī)藥有限公司于近期收到阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、波蘭、巴西等逾40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

　　2月11日消息，甘李藥業(yè)宣布與馬來西亞當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預(yù)填充筆產(chǎn)品獲得馬來西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局(National Pharmaceutical Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱NPRA)的注冊(cè)批件。

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　　總的來說，中國(guó)創(chuàng)新藥出海已經(jīng)初具規(guī)模，且持續(xù)快速增長(zhǎng)。未來，從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，中國(guó)藥企還將加快進(jìn)入國(guó)際舞臺(tái)中心，而在此期間，出海能力較強(qiáng)的創(chuàng)新藥械企業(yè)有望取得更加亮眼的市場(chǎng)表現(xiàn)。

信息來源：制藥網(wǎng)