2025年1月，370余個醫療器械產品獲國家藥監局批準上市

　　根據國家藥監局網站2025年2月12日消息，今年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。

　　其中，境內第三類醫療器械產品303個，包括上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創新產品；天津世紀康泰生物醫學工程有限公司多焦點人工晶狀體創新產品；武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創新產品；心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀創新產品；愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創新產品等。

　　資料顯示，上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創新產品采用了熒光PCR-毛細管電泳法，通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衛星位點定性檢測，可實現癌組織樣本位點狀態的精準判定。該產品主要用于輔助結直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

　　天津世紀康泰生物醫學工程有限公司多焦點人工晶狀體創新產品適用于成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。

　　武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創新產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

　　心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀創新產品與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現球囊在充氣和消融過程中的壓力穩定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

　　愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創新產品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數。產品采用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。

　　此外，1月獲批的376個醫療器械產品包括進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品2個。

　　如進口第三類醫療器械產品包括DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH的牙科種植體系統；Coloplast A/S的聚氨酯泡沫敷料；Ivoclar Vivadent AG的合成樹脂牙；phenox GmbH的顱內取栓支架等。

　　進口第二類醫療器械產品包括Wilson-Cook Medical, Inc.的夾子裝置；Genoss Co., Ltd.吉諾斯株式會社的牙科烤瓷粉；日本光電工業株式會社的心電圖機；VAREX IMAGING CORPORATION的旋轉陽極X射線管組件等。

信息來源：制藥網