2025年，新增多款中藥1.1類創新藥獲批上市

　　中醫藥是我國傳統文化燦爛寶庫中的重要組成部分，傳承創新發展中醫藥是中華民族偉大復興的大事。近年來，我國高度重視中醫藥事業發展，相繼發布了《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》、《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》、《“十四五”中醫藥發展規劃》等一系列政策，推動中醫藥的傳承與創新發展。與此同時，隨著中醫藥的現代化和國際化進程不斷深入，中藥企業積極加大研發投入，加上新藥審批政策改革的推進，新藥上市的速度得以不斷加快。

　　1月16日，國家藥監局發布公告，近日批準了以嶺藥業申報的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片上市。

　　據介紹，芪防鼻通片具有益氣通竅功效。用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。

　　公開資料顯示，變應性鼻炎又稱過敏性鼻炎，是個體接觸致敏原后導致的鼻黏膜慢性炎癥反應性疾病，可分為季節性和常年性，某些食物和藥物、塵螨、動物皮屑及分泌物、柳絮、花粉都屬常見的變應原。這類疾病目前暫無方法只好，但是可以通過藥物或脫敏療法緩解癥狀、減少復發次數和強度。

　　芪防鼻通片的獲批上市，將為持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者提供新的用藥選擇。

　　2025年以來，除了芪防鼻通片以外，還有多個中藥1.1類創新藥獲批上市。

　　例如在1月初，國家藥監局公告稱，東方運嘉申報的小兒黃金止咳顆粒通過藥品管理法及相關法規審查，獲準上市。資料顯示，小兒黃金止咳顆粒源自第二屆國醫大師晁恩祥教授的臨床經驗方，是東方運嘉運用現代生產工藝所開發的中藥1.1類創新藥。該藥品具有清肺化痰，肅肺止咳功效，以中西醫結合理念為先導，詮釋“以證統病”的中藥新藥特色研發思路。據悉，這款藥針對兒童急性咳嗽痰熱阻肺證而開發，具有槐花香味口感，并且在安全性方面，其組方簡潔、恰到好處，且不含石膏、麻黃等大寒或易成癮性藥材，安全性好。

　　此外，還有一批1.1類中藥正處于臨床試驗階段。1月9日，廣藥白云山公告披露，白云山制藥總廠1.1類中藥BYS30顆粒獲臨床試驗批準，該產品是白云山制藥總廠研發的1.1類創新中藥復方制劑，適應癥為膝骨關節炎。據了解，該項目源于創新組方“骨痹方”，由頭屆國醫大師在其60余年臨床經驗基礎上根據骨關節炎“腎虛絡痹”的病機特點組方研制而成。

　　值得一提的是，新藥研發并非易事，需要持續的研發投入，不少藥企因此面臨挑戰，選擇出售非核心資產。例如，1月8日，華海藥業發布公告表示，公開掛牌轉讓已經完成臨床Ⅱ期的1.1類創新藥鹽酸羥哌吡酮片。公司稱，此舉的主要目的是進一步整合公司研發資源，提升公司研發效率，加快實現研發價值落地，以不斷提高公司可持續發展能力，促進公司高質量發展。截至目前，華海藥業在HHT101項目上已合計投入研發費用約6490萬元。

信息來源：制藥網