昨日，多款國產流感檢測產品獲得醫療器械注冊證

　　昨日(1月13日)晚間，康為世紀發布公告稱，近日，公司全資子公司江蘇健為診斷科技自主研發生產的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)收到國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類《醫療器械注冊證》。

　　公司表示，呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原體，常見的病原體包括流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。

　　公開報道稱，北半球進入冬季，全球多地呼吸道感染增加，其中涉及病原體包括季節性流感病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒以及肺炎支原體等。世衛組織建議，冬季地區的人們應采取常規預防措施，防范呼吸道病原體傳播。

　　據介紹，健為診斷的該試劑盒可用于臨床對可疑感染患者的病原體(基于咽拭子樣本)進行鑒別診斷，不受年齡、性別限制。通過檢測這些病毒，可以明確病因，從而為患者提供針對性的治療方案，幫助醫生選擇合適的抗病毒藥物，避免不必要的抗生素使用，可以有效減少抗生素的濫用，降低耐藥性風險。

　　公告還顯示，健為診斷此次獲得的證書是公司圍繞呼吸道病毒檢測業務的又一張Ⅲ類注冊證。上述證書的獲得有助于提升公司在呼吸道病毒檢測診療相關領域的競爭力，對公司銷售及業務拓展具有積極作用。

　　同在昨日晚間，達安基因公告，公司季節性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)取得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證。該醫療器械預期用途：本試劑盒適用于定性檢測人口咽拭子樣本中季節性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA。

　　除了流感檢測產品獲得醫療器械注冊證以外，華大智造昨日晚間公告，公司全資子公司青島華大智造的基因測序儀產品近日取得了國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，該產品適用于對人體樣本的人脫氧核糖核酸(DNA)進行測序，用于輔助診斷疾病或疾病易感性。

　　東方海洋昨日公告稱，其子公司質譜生物自主研發的氨基酸、肉堿測定試劑盒(串聯質譜法)和25-羥基維生素D檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)分別取得國家藥監局和山東省藥監局的注冊批準，獲得醫療器械注冊證(體外診斷試劑)。其中，前者用于體外定量檢測新生兒全血干血斑中的氨基酸、肉堿濃度，后者用于體外定量檢測人末梢血、全血和血清樣本中25-羥基維生素D2和D3的含量。上述產品獲準上市，豐富了質譜生物在臨床質譜檢測領域的產品線。

　　艾德生物也于昨日發布公告，公司近日獲得國家藥監局頒發的兩項醫療器械注冊證。具體產品包括HER-2抗體試劑(免疫組織化學)和雌激素受體抗體試劑(免疫組織化學法)，注冊分類均為III類，有效期均為2025年1月10日至2030年1月9日。上述產品用于體外定性檢測人乳腺癌組織中HER-2表達情況和雌激素受體的半定量檢測。

信息來源：制藥網