3個月內，10款1類新藥已在國內獲批上市

　　1類創新藥是指全球范圍內頭次研發成功、從未在國內外上市的藥物。近年來，隨著國內醫藥行業審評審議的不斷加速，與藥企創新實力的持續提升，大量1類創新藥已獲批上市。據《2024年度藥品審評報告》顯示，去年CDE共批準48個1類創新藥上市，同比2023年增長20%，創近五年新高，涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病等近20個治療領域。

　　2025年1類新藥還在持續涌現，三個月不到就已有10款1類新藥獲批上市。如3月27日，中國國家藥監局(NMPA)宣布，批準青峰醫藥下屬子公司江西科睿藥業申報的1類創新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。

　　公開資料顯示，瑪舒拉沙韋片(GP681片)是青峰醫藥與銀杏樹藥業聯合開發的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白(PA)抑制劑。該產品能更早干預病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。

　　同日消息，東陽光長江藥業發布公告，公司自主研究及開發的產品艾考磷布韋片(0.3g)(前稱為英強布韋片(0.3g))已獲中國國家藥品監督管理局審批完畢并獲準上市。

　　該產品是中國1類創新藥，適用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　3月21日，國家藥監局網站顯示，和黃醫藥引進的氫溴酸他澤司他片獲批上市，用于治療EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　據了解，他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。2021年，和黃醫藥與Epizyme達成一項戰略合作，獲得了他澤司他在中國大陸、香港、澳門和中國臺灣的研究、開發、生產以及商業化權益。

　　除了以上產品，賽諾菲的艾沙妥昔單抗注射液，江蘇奧賽康藥業的利厄替尼片，上海英派藥業的瑞卡西單抗，石藥集團的普盧格列汀片，信達生物的依蘇帕格魯肽α注射液，恒瑞醫藥的瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片也都已在今年獲批上市。

　　從整體來看，隨著國家對新藥研發的持續投入和政策支持，我國I類新藥的研發與批準上市數量正呈現顯著的增長趨勢。未來，一類新藥將持續在國內涌現，為廣大患者帶來更多治療選擇與希望。

信息來源：制藥網