首仿藥獲批數(shù)量逐年遞增，市場競爭持續(xù)加劇

　　近年來，隨著醫(yī)藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內(nèi)仿制藥市場競爭日益激烈，首仿藥已成為國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。

　　近期，NMPA信息顯示，來自成都溫江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的四川百利天恒有限責(zé)任公司(以下簡稱“百利天恒”)按注冊(cè)分類3類申報(bào)的鹽酸胍法辛緩釋片獲批上市，為國內(nèi)首仿，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　公開資料顯示，鹽酸胍法辛是一種選擇性a-2A腎上腺素能受體激動(dòng)劑，用于治療兒童注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。目前，鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，但原研尚未在我國上市。此次百利天恒鹽酸胍法辛緩釋片上市，是國內(nèi)自主研制治療兒童注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)藥品的重大突破。

　　2月11日，據(jù)NMPA顯示，石藥集團(tuán)的下屬企業(yè)中諾藥業(yè)(石家莊)研發(fā)的艾普拉唑腸溶片獲批上市，成為國內(nèi)首仿獲批的艾普拉唑腸溶片。

　　艾普拉唑?qū)儆诓豢赡嫘偷馁|(zhì)子泵抑制劑(PPI)，是麗珠醫(yī)藥從韓國一洋藥品株式會(huì)社引進(jìn)，有注射用艾普拉唑鈉和艾普拉唑腸溶片兩種劑型。該藥于2008年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥包括十二指腸潰瘍、胃食管反流病等。數(shù)據(jù)顯示，艾普拉唑的銷售額在2021年達(dá)到36.27億元，雖然因注射劑進(jìn)入醫(yī)保銷售額略有下降，但2023年銷售額仍達(dá)到了29.73億元。

　　2月7日，齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊順利獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。伊沙佐米是一款口服的高選擇性的蛋白酶體抑制劑，可與來那度胺和地塞米松聯(lián)合，用于治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤。現(xiàn)下，除了齊魯制藥的枸櫞酸伊沙佐米膠囊，中美華東、天士力等企業(yè)的產(chǎn)品也已在開展BE試驗(yàn)。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，近年來國內(nèi)首仿藥獲批數(shù)量一直在逐年遞增。2022至2023年間，國內(nèi)共有超170款首仿藥獲批上市。2024年，有254款藥物為首家過評(píng)，其中107款為重磅首仿藥物。

　　綜合來看，國內(nèi)仿制藥市場競爭日益激烈，首仿藥已成為藥企戰(zhàn)略部署的關(guān)鍵領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來隨著國家集采政策的深入推進(jìn)，大量仿制藥價(jià)格的大幅下滑，藥企在仿制藥市場將加速探索與突破，低水平、重復(fù)的仿制藥將逐步失去市場競爭力；而優(yōu)質(zhì)的首仿藥、難以仿制的創(chuàng)新藥以及改良型新藥將成為藥企布局的焦點(diǎn)。

信息來源：制藥網(wǎng)