今日，多款新藥、新適應癥在國內獲批！

　　近年來，我國藥監部門已構建了規范的全流程溝通交流制度，指導企業研發，少走彎路，提高研發效率和成功率。受此影響，國內外新藥獲批數量不斷增長。2025年以來，大批藥企新藥、新適應癥獲批的消息就一直在不斷傳來。如在2月21日，就有多家藥企產品接連傳來獲批消息。

　　今日(2月21日)中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，Pharvaris公司申報的1類新藥deucrictibant緩釋片獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為遺傳性血管性水腫。

　　公開資料顯示，這是緩激肽B2受體的一種強效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內開展3期臨床研究。根據公開信息查詢，本次是其首次在中國獲批IND。

　　2月21日，中國國家藥監局藥品審評中心公示，阿斯利康(AstraZeneca)的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗是一個人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對免疫反應的抑制。

　　值得一提的是，該藥此前已經在中國獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應癥，此外該產品還有至少3項新適應癥上市申請已經獲CDE受理，正處于審評階段。

　　同日，CDE公示顯示，嘉越醫藥申報的1類新藥JYP0015片獲批多項臨床試驗默示許可，擬開發治療RAS突變的血液瘤、RAS突變的的實體瘤。

　　據介紹，JYP0015是一種創新性的靶向Pan-RAS(ON)小分子抑制劑。該產品已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性，很好的DMPK特性及口服生物利用度，并具有良好的安全性。

　　此外，據CDE消息，廣州嘉越醫藥科技有限公司聯合申請藥品“JYP0015片”，也已獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2401379。

　　總的來說，近年來，我國創新藥臨床試驗申請和上市申請數量正在不斷增加，這充分顯示出我國醫藥產業正快速發展，醫藥研發創新活力顯著提升。未來，這在推動我國醫藥產業繼續高質量發展的同時，也將惠及更多患者，讓其在治療上有更多更好的選擇。

信息來源：制藥網