我國又新增2款創新醫療器械產品獲批上市！已累計325項

　　根據國家藥品監督管理局網站2月8日消息，新增2款創新醫療器械產品獲批上市。截止目前，我國上市的創新醫療器械累計325項。

　　根據國家藥品監督管理局2月8日消息，先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架系統”創新產品注冊申請獲批。

　　該產品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，其近端錨定區長度應≥15mm。該產品為頭款明確適用于煙囪技術的主動覆膜支架系統，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結構設計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預期可以防止和減少內漏發生，降低并發癥風險。

　　資料顯示，先健科技是一家專注于心腦血管和外周血管介入醫療器械研發、生產和全球化發展的企業，主要涵蓋結構性心臟病業務(包括左心耳封堵器、先天性心臟病封堵器等)；外周血管病業務(主要產品有胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器等)；起搏電生理業務。

　　同一日，國家藥品監督管理局網站還顯示，杭州端佑醫療科技有限公司“經導管二尖瓣夾系統”創新產品注冊申請獲批。

　　該產品適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。產品采用包裹托舉狀的閉合形態設計，預期可以實現植入后穩固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設計，能夠實現瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術成功率，減少手術風險。

　　資料顯示，臻億醫療(“端佑醫療”的母公司)專注于結構性心臟病治療產品的研發和生產，涵蓋瓣膜、外周、冠脈和心衰疾病領域。臻億醫療致力于為心血管疾病提供創新解決方案，其全資子公司杭州端佑醫療科技有限公司專注于結構性心臟病治療產品的研發和生產。公司核心產品包括Neo系列經導管瓣膜修復系統、DEEPQUAKE?外周血管內沖擊波系統。

　　此外根據梳理，2025年1月，有8個創新醫療器械產品獲批上市，分別為上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創新產品；伯恩森斯韋伯斯特(以色列)有限公司的心臟脈沖電場消融系統和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管2個創新產品；特里雷米醫療有限責任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導管創新產品；天津世紀康泰生物醫學工程有限公司多焦點人工晶狀體創新產品；武漢凱德維斯生物技術有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創新產品；心諾普醫療技術(北京)有限公司的冷凍消融儀創新產品；愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創新產品。

信息來源：制藥網