浦東新區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新活力不斷涌現(xiàn)，成功迎來今年頭個獲批上市的創(chuàng)新藥

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準上海英派藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥塞納帕利膠囊(商品名：派舒寧)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。據(jù)悉，該藥系浦東新區(qū)今年頭個獲批上市的創(chuàng)新藥，將為相關患者帶來新的治療選擇。

　　卵巢癌是嚴重威脅女性健康的婦科腫瘤，新發(fā)病患者眾多。根據(jù)國家癌癥中心2024年新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年我國卵巢癌新發(fā)病例6.11萬例，目前卵巢癌患者群體中仍存在巨大的未被滿足的臨床治療需求。

　　近年來，parp抑制劑給卵巢癌治療帶來了新的希望，其維持治療可延長含鉑化療后的持續(xù)緩解時間，延緩疾病復發(fā)。據(jù)了解，塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的parp1/2抑制劑，具有獨特的分子結構，使其具備體外和體內高活性以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。

　　其獲批是基于FLAMES研究。(NCT04169997)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。

　　英派藥業(yè)此前于2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會和2024年中國臨床腫瘤學會(CSCO)大會等重要學術會議上，通過口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利(IMP4297)用于晚期卵巢癌患者一線維持治療的FLAMES研究數(shù)據(jù)。FLAMES研究結果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期(PFS)，且不論患者的BRCA基因表達如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。

　　2025年以來，除了塞納帕利膠囊獲批上市以外，浦東新區(qū)還有多家藥企宣布公司產品迎來好消息。

　　例如，1月14日，和黃醫(yī)藥宣布旗下沃瑞沙?(賽沃替尼)用于治療具有間質-上皮轉化因子(“met”)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應癥上市申請已取得國家藥監(jiān)局批準。國家藥監(jiān)局亦將早前沃瑞沙?在經(jīng)治患者中的附條件批準轉為常規(guī)批準。沃瑞沙?在中國的新適應癥將擴展至同時涵蓋初治和經(jīng)治患者。

　　1月17日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局(tga)批準，用于治療兩項鼻咽癌(npc)適應癥：其一是特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；其二是特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗成為澳大利亞頭個用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

　　業(yè)內預計，2025年浦東醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力將持續(xù)釋放，隨著更多創(chuàng)新藥推進臨床進展、加快出海步伐，有望進一步加快浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。

信息來源：制藥網(wǎng)