又一款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，涉及非小細胞肺癌

　　根據(jù)11月20日國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市。

　　鹽酸佐利替尼片適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年中國約有106萬新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是NSCLC患者的常見轉(zhuǎn)移部位之一，約25%的EGFR突變陽性NSCLC患者在初診時就伴有CNS轉(zhuǎn)移，20%-65%的肺癌患者在病程中會發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移。

　　晨泰醫(yī)藥相關(guān)人士表示，佐利替尼在臨床階段驗證了對腦轉(zhuǎn)移的治療價值，得到了臨床專家和監(jiān)管部門的支持，成為獲批的專門針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。

　　據(jù)悉，佐利替尼是專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，也是目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，可透過血腦屏障。佐利替尼的國際多中心隨機對照III期臨床研究——EVEREST，證實了佐利替尼對顱內(nèi)病灶更強的控制能力。

　　資料顯示，晨泰醫(yī)藥是國內(nèi)一家創(chuàng)新藥研發(fā)新銳公司，致力于在中國和全球市場開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物。其秉承"開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新治療藥物"的宗旨，與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼，當前該藥物獲批上市將滿足更多患者臨床需求。

　　據(jù)了解，今年以來，我國在非小細胞肺癌(NSCLC)創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)耀@新突破。如11月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，正大天晴申報的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　資料顯示，格索雷塞片是國內(nèi)自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，采用雙甲基取代哌嗪結(jié)構(gòu)，能量更低且構(gòu)象更穩(wěn)定。其和血漿蛋白結(jié)合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現(xiàn)出強抗腫瘤活性。

　　9月，信達生物1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特?)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，系KRAS?G12C抑制劑，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者，為其帶來全新的突破性治療選擇。

　　資料顯示，氟澤雷塞是一種針對KRAS G12C突變的抑制劑，專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。達伯特?(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架，不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，還可以改善膜通透性，有利于發(fā)揮出更強的藥效。在臨床試驗中，氟澤雷塞展現(xiàn)出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時間內(nèi)明顯感受到身體的好轉(zhuǎn)。

信息來源：制藥網(wǎng)